ISO13485-醫療器械質量管理體系
概述
ISO13485標準幫助您建立醫療器械質量管理體系(MDQMS)以符合您客戶的質量要求，同時持續改進運作流程。由于ISO13485基于特定行業和特定產品，因此可以為任何醫療器械提供產品或服務的組織所使用。
ISO13485為醫療器械質量管理提供了難能可貴的過程方法。通過更好的理解貴組織內各部門或者各業務線的“水平”接口，您可以確保所有職能都為您的顧客創造了真實的價值。
NSY是為ISO13485認證傳遞信任，基于信任鏈的倡導者。與其他認證注冊機構不同的是，我們的視界超越了“一階段和二階段”，而是要成為您MDQMS生命周期每一步的商業伙伴。從分享最佳實踐經驗和最新行業標準，到根據您的目標審核您的績效，我們一直致力于提供專注于您商業需求的審核結果，并使您的組織收益。
通過醫療器械質量管理體系ISO 13485認證的步驟
開始認證流程之前，貴公司需要根據ISO 13485的要求實施醫療器械質量管理體系，并將相關有效性完全記錄在案。
認證過程本身分為以下既定步驟：
1、文檔審查審核：NSY評估您的文檔和公司記錄；
2、現場審核：NSY審核您的實際活動是否符合ISO 13485的要求和公司記錄；
3、縮小差距：貴公司制定并實施糾正措施，消除審核發現的任何不符合項的根本原因；
4、頒發證書：NSY頒發ISO 13485認證和認證標志；
5、監督審核：完成年度審核，確保認證的有效性（特殊情況下可能會進行突擊審核）。
醫療器械質量管理體系ISO 13485認證的申請條件：
1、中國企業持有《企業法人營業執照》等效文件；外國企業持有關機構的登記注冊證明。
2、申請方的管理體系已按ISO 13485:2016標準的要求建立，并實施運行3個月以上。
3、至少完成一次內部審核和管理評審。
4、管理體系運行期間及建立體系前的一年內未受到相關部門行政處罰。
5、未被列入黑名單企業。
6、要做醫療器械，首先要符合產品備案條件：一類要備案，二類三類需要醫療器械注冊證。如果是生產型企業還需要以下證件：一類要生產備案(可在申請產品備案時同時申請生產備案)，二類三類要醫療器械生產許可證。如果是銷售企業，一類只要備案，二類三類需要醫療器械經營許可證。
我司可受理ISO13485所有技術領域的申請：
1.1 –無源醫療器械NON-ACTIVE MEDICAL DEVICES
1.2 –非植入式有源醫療器械ACTIVE (NON-IMPLANTABLE) MEDICAL DEVICES
1.3 –植入式有源醫療器械ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES
1.4 –體外診斷醫療器械IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES
1.5 –醫療器械的滅菌方法STERILIZATION METHODS FOR MEDICAL DEVICES
1.6 –包含或使用特定物質/技術的器械DEVICES INCORPORATING / UTILIZING SPECIFIC SUBSTANCES / TECHNOLOGIES
1.7 –零件和服務PARTS AND SERVICES
序號 | 資料信息名稱 | 表格格式 | 說明 | 備 注 |
0 | 轉機構聲明（轉機構時） | NSY-TR-001-5 | 轉機構時 | 原件1份隨申請書，合同郵寄。一定要法定代表人簽字，日期，蓋公章。 |
1 | 營業執照（或組織機構代碼-如律師事務所等沒執照只有代碼證） | 各地政府統一格式 | 全適用 | 復印件1份隨申請書，合同一起郵寄。蓋公章，寫上“與原件一致并由法人或管代簽字，日期” |
2 | 強制性資質(首先要符合產品備案條件：一類要備案，二類三類需要醫療器械注冊證。如果是生產型企業還需要以下證件：一類要生產備案(可在申請產品備案時同時申請生產備案)，二類三類要醫療器械生產許可證。如果是銷售企業，一類只要備案，二類三類需要醫療器械經營許可證) | 各地政府統一格式 | 特種行業或特許資格要求 | 如有，復印件1份隨申請書，合同一起郵寄。蓋公章，寫上“與原件一致并由法人或管代簽字，日期” |
3 | 認證申請書 | NSY-TR-001 | 全適用 | 原件1份郵寄。簽字、蓋公章。（申請1次就要提供1次） |
4 | 認證合同；補充合同協議(必要時) | NSY-TR-004 | 全適用 | 原件2份郵寄。簽字、蓋公章，騎縫章。（申請1次就要提供1次） |
5 | 管理手冊和程序文件 | 無統一格式要求 | 全適用 | 最新有效版本，實施日期要3個月以上，企業信息，范圍，外包等描述正確。要有組織機構圖（部門一定不能亂寫），職能分配表。電子版提交 |
6 | 3個月以上的質量目標統計表；III類醫療器械要6個月 | 無統一格式要求 | 全適用 | 至少3個月的運行績效。電子版提交 |
7 | 內部審核全套資料 | 無統一格式要求 | 全適用 | 內審計劃，簽到表，檢查表，不符合，內審報告。電子版提交 |
8 | 管理評審全套資料 | 無統一格式要求 | 全適用 | 管理評審計劃，各部門輸入報告，管理評審報告。電子版提交 |
9 | 特種設備清單（如有） | 無統一格式要求 | 如有須提供 | 提供有效期內的檢測報告或證書?？蓪徍爽F場提供。如沒有，一定開嚴重 |
1、申請時，請按照以上要求提交申請，如缺失，將影響認證的進度。
2、申請時，紙質版的檔案需要先郵寄。合同要2份一起，認證機構會返回一份給企業。
根據國家相關部門和中國合格評定國家認可委員會CNAS、美國IAS認可委有關文件規定，特制定如下認證收費準則：
項 目 | 費用（元） | 付款及與此相關的約定 | |
初次 認證 費用 | a申請費 | 1000/次 | 1、合同簽訂后一周內支付合同金額的50%； 2、現場審核結束后7天內，組織應支付其余50%的注冊審核費，機構確認收到所有費用后方頒發認證證書。 |
b認證審核費 | 2000/人天 | ||
c審定與注冊費 | 1000/次/領域 | ||
初次認證總費用合計 | a+b+c | ||
監督 審核 費用 | d審核費 | 2000/人天 | 每次監督審核前一周內一次性支付全部費用，組織確認收到所有費用后方頒發年度審核確認證明。 |
e年度審定費 | 1000/次/領域 | ||
監督審核費用合計 | d+e | ||
再認證 費用 | f認證審核費 | 2000/人天 | 證書到期前3個月內進行。再認證審核前一周內一次性支付全部費用，機構確認收到所有費用后方頒發認證證書。 |
g注冊費 | 1000/次/領域 | ||
再認證總費用合計 | f+g | ||
1. 審核所產生的差旅費（包括交通、住宿及工作期間餐飲的費用）由企業承擔，按實際支出實報實銷。 2. 由于現場審核未通過而導致的額外的現場跟蹤審核，應按照合同第四條第四款規定進行處理，審核費在審核員進入現場前一周一次性支付。 2. 認可標志使用費:CNAS標志使用費按400元/領域收??；IAS認可標志使用費按300元/領域收取。 4. 如組織未能按照合同約定的時間和數額支付認證費用，應按照合同第五條第一、第二款的規定支付滯納金。 | |||
說明：
1.根據申請組織認證產品所覆蓋的專業類別情況，每增加一個類別，可增加1-2個審核人·日。特殊類別應增加2-4個審核人·日。
2.如證書丟失或損壞無法使用需補發證書，每體系正本收費200元/套。
3.如需加印證書副本，每體系（中、英文）加印費為200元/套。
4.預審費(組織需要時)：
當需要預審時，預審費應不超過初次審核費的50％。
5.擴大認證范圍：在年度監督審核費基礎上，根據實際情況，重新進行合同評審，簽訂補充合同。
6.新標元派出的審核人員在進行初訪、預審核、正式審核和跟蹤驗證時發生的食、宿、交通費，按實際的支出費用由受審核方支付。
聲明：上述費用是新標元認證的財務來源，新標元認證拒收任何可能影響公正性的饋贈或贊助。
注：認證審核人日測算請聯系機構市場部或認證部。
1、本公司發放的證書查詢方式：1、本機構網站查詢、2、掃描證書上的二維碼查詢、3、在國家認監委官網查詢、4、在IAF全球數據庫查詢。聯系電話：021-50562313；15051687165。
2、證書樣本均不帶認可標志，NSY在CNAS或美國IAS認可范圍內頒發的證書均正確使用IAF和相應的認可標志。
線上線下課程簡介：
課程主要講解ISO 13485-2016標準概述、醫療器械質量管理體系要求和質量管理體系認證規則，由質量管理體系培訓教師授課。
本課程詳細介紹ISO 13485-2016標準條款內容，方方面面的解決您的困擾，為企業管理人員和想成為國家注冊審核員考試的學員打下堅實的基礎。
課程詳情請致電：021-50562313；15051687165程老師
我們不僅僅有線上課程，我們還有線下課程。
